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新闻资讯

2138cn太阳集团古天乐专家领衔:创新药临床前研究要点及案例分析专题培训班报名开启

2023-10-25
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在当今日新月异的医学领域,药物创新已成为各大科研机构和制药公司之间的竞争亮点。创新药物的开发和临床前研究是医药产业发展的必经之路,不仅为患者提供更加高效的治疗方案,同时也为产业带来可观的商业利润。

新药研发成本持续提升逐步成为行业常态,新药研发难度持续加大、新药研发成功率不断降低。因此,临床前研究作为新药发现的核心环节,重要性日益加深。而国内市场方面,在近年政策驱动下,药品行业正处于深刻变革进程中,“鼓励创新接轨国际”将是未来的大趋势。本次培训将邀请业内一线专家,结合老师多年工作经验,为大家分享精彩内容。并于25日下午集中参观考察2138cn太阳集团古天乐

会议安排

1、会议地点:上海市

2、会议时间:2023年11月24-26日(24日全天报道)

会议时间及内容

(1)成药性评价

1)药效活性筛选

① 体外活性筛选:体外活性筛选方法的分类,蛋白水平相互作用方法及实例,细胞模型分类及实例,体外靶点机制研究等。

② 体内药效筛选:体内药效成药性筛选的意义及重要性,动物种属的选择及实验方案的制定,实验方案的实施要点,实验结果的分析与判断。

2)药物代谢筛选

① 体外药代筛选:体外渗透性,血浆蛋白结合,药物代谢酶及转运体研究,体外代谢产物鉴定研究等。

② 体内药代筛选:体内PK研究,BBB渗透性研究,PK参数意义及解读,PK试验常见问题分析。

3)早期毒性评价

早期毒性评价流程,靶毒性及非靶毒性筛选,毒性评价内容(急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等)及判别标准。

(2)IND研究内容

1)GLP规范及ICH技术要求;

2)实验研究的阶段性及主要研究内容(药效、药代及安全性评价);

3)实验方案的制定(不同分子类型的差异性要求,如ADC药物PROTAC药物寡核苷酸药物等);

4)实验方案的执行,包括项目运行管理及质量控制;

5)研究数据的综合分析及申报资料的攥写(非临床主要为2.4/2.6/模块4,参考CTD)。

(3)中、美IND申报要求

1)中美IND申报流程;

2)中美pre-IND沟通交流会议;

3)中美IND申报基本资料要求:ICH M1区域文件行政信息介绍,中美ICH M1差异,ICH M2-M4介绍,中美ICH M2-M4差异,IND申报的关注点;

4)IND申报的项目管理:IND申报的基本流程及框架,IND阶段项目衔接的关键点;

5)IND注册申请案例分享。

11月25日15:30分-16:30分参观:2138cn太阳集团古天乐

主讲老师

彭双清教授,2138cn太阳集团古天乐生物医药首席科学官,军事医学科学院研究员、博士生导师。长期从事新药创制临床前研究,承担国家GLP技术平台建设,主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创制”科技专项等。发表科研论文300余篇,主编参编专著13部。获国家及省部级科技奖12项。获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴、中国科协全国优秀科技工作者荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。

董文心博士,研究员,博士生导师,2138cn太阳集团古天乐生物医药药效部副总裁。在上海医药工业研究院药理评价研究中心工作20多年,长期从事药理研究和新药研发。承担多项国家级重大项目、上海市科委创新项目,负责完成数十项新药的临床前研究,发表科研论文数十篇,获得授权专利9项。培养多名硕士、博士及博士后。享受国务院政府特殊津贴,兼任上海市药学会理事,上海市药学会药理专业委员会副主任委员,上海市高新技术成果转化评审委员会委员等学术职务。

王丹博士,2138cn太阳集团古天乐生物医药制剂部高级主任、新药注册部总监。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士毕业。具有十余年创新药物研发经验,曾带领团队组织过多个项目的研发和注册申报,申请发明专利十余项,熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价过程,能在创新药IND注册申报策略以及药物开发期间,提供更好的法规和技术支持。

毛卓博士,2138cn太阳集团古天乐生物医药生物部主任。博士毕业于北京生命科学研究所/清华大学,主要研究方向为表观遗传学,发表多篇高水平学术论文。先后在白鹭医药、再鼎医药负责小分子药物体外药效研究,主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究。2020年加入2138cn太阳集团古天乐生物部,负责小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究,先后参与过20个以上的IND 申报项目,完成6个从靶点发现到PCC阶段的小分子药物研发项目,团队每年完成约500个以上项目。

蒋品博士,2138cn太阳集团古天乐生物医药药代动力学/毒代动力学研究部负责人。中国药科大学博士,复旦大学博士后,主要从事创新药DMPK/TK研发。曾在国内外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部门从事大小分子和新生物技术药物,临床前发现、PCC确定、IND申报、临床阶段研究。负责/参与支持创新药项目数百项,并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项创新药,获中国NMPA和美国FDA批准或默许进入临床研究或上市。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员。在国内外期刊发表多篇学术论文。

会议费用

参会费2200元/人,(会务费包括:培训、现场答疑、茶歇、发票、培训期间午餐、资料等),住宿可自行安排,费用自理。

注;参会单位款项需会前办理,以便提前开具发票

汇款账号

会议指定收款账户:

单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行:中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

汇款请注明:创新药临床前

报名回执表

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主办方负责人:袁莉

微信/手机:13552820065

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